لجنة استشارية ذات نفوذ في إدارة الغذاء والدواء الأميركية ترفض خطة لإعطاء جرعات معززة من لقاح فايزر لكافة الناس

.

(CNBC عربية) واشنطن – رفضت لجنة استشارية ذات نفوذ في إدارة الغذاء والدواء الأميركية الجمعة 17 سبتمبر، خطة لإعطاء جرعات معززة من لقاح فايزر لكافة الناس ، قائلة إنهم بحاجة إلى مزيد من البيانات.

ومع ذلك ، لا يزال بإمكان اللجنة السماح بجرعات للسكان الأكبر سنًا.

وواصل العلماء مناقشة الحاجة إلى جرعة ثالثة من اللقاحات للأشخاص الذين يبلغون من العمر 60 عامًا أو أكثر بعد تصويتهم الأولي، تاركين الباب مفتوحًا أمام إمكانية إجراء تصويت أخر.

ويأتي القرار غير الملزم الصادر عن اللجنة الاستشارية للقاحات والمنتجات البيولوجية ذات الصلة التابعة لإدارة الغذاء والدواء في الوقت الذي قالت فيه إدارة بايدن إنها تريد البدء في تقديم جرعات معززة لعامة الناس في وقت مبكر من الأسبوع المقبل، في انتظار الحصول على إذن من المنظمين الصحيين في الولايات المتحدة.

في حين أن الوكالة لم تتبع دائمًا نصيحة لجنتها، إلا أنها غالبًا ما تفعل ذلك.

يمكن أن يأتي قرار FDA النهائي في غضون ساعات.

وحددت مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها اجتماعاً لمدة يومين الأسبوع المقبل لمناقشة خطط توزيع الجرعات الثالثة في الولايات المتحدة.

وكان من المتوقع أن يكون تصويت اللجنة مثيرًا للجدل حيث قال بعض العلماء، بمن فيهم اثنان من كبار مسؤولي إدارة الغذاء والدواء الذين شاركوا في الاجتماع اليوم، إنهم غير مقتنعين تمامًا بأن كل أميركي تلقى لقاح فايزر يحتاج إلى جرعات إضافية في الوقت الحالي.

وفي ورقة نُشرت قبل أيام من اجتماع اللجنة الاستشارية، قالت مجموعة بارزة من العلماء إن البيانات المتاحة أظهرت استمرار حماية اللقاح ضد الأعراض الشديدة، حتى مع تضاؤل الفعالية ضد الأعراض الخفيفة بمرور الوقت.

وأن توزيع الجرعات المعززة على نطاق واسع لعامة الناس ليس مناسبًا في هذا الوقت.

وفي الخطوط العريضة لخطط الشهر الماضي لبدء توزيع المعززات في وقت مبكر من الأسبوع المقبل، استشهد مسؤولو الإدارة بثلاث دراسات لمراكز مكافحة الأمراض والوقاية منها أظهرت أن حماية اللقاحات ضد كورونا تضاءلت على مدى عدة أشهر.

وقال كبار مسؤولي الصحة في ذلك الوقت إنهم قلقون من الحماية ضد الأعراض الشديدة، والاستشفاء والوفاة “يمكن” أن تتضاءل في الأشهر المقبلة، خاصة بين أولئك المعرضين لخطر أكبر أو الذين تم تطعيمهم خلال المراحل السابقة من إطلاق التطعيم.

وقبل التصويت، قال بعض أعضاء اللجنة إنهم قلقون من عدم وجود بيانات كافية لتقديم توصية، بينما جادل آخرون بأن الجرعة الثالثة يجب أن تقتصر على مجموعات معينة، مثل الأشخاص الذين تزيد أعمارهم عن 60 عامًا والمعروف أنهم أكثر عرضة للإصابة.

وأثار بعض الأعضاء مخاوف بشأن خطر الإصابة بالتهاب عضلة القلب لدى الشباب، قائلين إن هناك حاجة إلى مزيد من البحث.

وقالت الدكتورة هايلي جانز، وهي عضوة في التصويت، إنها “صُدمت” لأن إدارة الغذاء والدواء كانت تطلب من اللجنة النظر في مجمل الأدلة المقدمة الجمعة لأن بعض البيانات، بما في ذلك المتعلقة بالسلامة، لا تزال غير افية.

وقال عضو آخر ، الدكتور بول أوفيت، إنه سيدعم المعززات للأشخاص الذين تزيد أعمارهم عن 60 عامًا، لكنه واجه مشكلة في دعم الجرعة الثالثة للمجموعات الأصغر سنًا بسبب ارتفاع خطر الإصابة بالتهاب عضلة القلب.

وقبل التصويت يوم الجمعة، استمعت اللجنة إلى العديد من العروض التقديمية حول البيانات لدعم التوزيع الواسع للجرعات المعززة، بما في ذلك من السلطات الصحية في إسرائيل، حيث بدأ المسؤولون في تلقيح سكان البلاد قبل العديد من البلدان الأخرى وبدأوا في تقديم الجرعة الثالثة لمواطنيهم في أواخر يوليو.

وفي الوثائق التي نشرتها إدارة الغذاء والدواء الأربعاء، قالت فايزر إن دراسة رصدية في إسرائيل أظهرت أن جرعة ثالثة من لقاح كورونا بعد ستة أشهر من الجرعة الثانية تعيد الحماية من العدوى إلى 95%.

وانه تم جمع البيانات من 1 يوليو إلى 30 أغسطس عندما كان متغير دلتا سريع الانتشار في جميع أنحاء البلاد.

وفي عرض تقديمي اليوم، قال الدكتور شارون إلروي بريس من وزارة الصحة الإسرائيلية أنه إذا لم يبدأ المسؤولون هناك بتوزيع المعززات في نهاية يوليو، فمن المحتمل أن تكون الأمة قد تجاوزت طاقتها الاستيعابية في المستشفى.

وقالت إن مسؤولي الصحة بدأوا في رؤية اتجاه، لدى الأفراد في الأربعينيات والخمسينيات من العمر الذين تم تطعيمهم بالكامل، يصابون بأمراض خطيرة مع كورونا.

وقالت للجنة: “لم نكن نرغب في الانتظار لرؤية هذه النتائج وكنا نعلم أننا بحاجة إلى تطعيم جزء أكبر من السكان من أجل خفض الأعداد بسرعة”.

وقالت إن السلطات الصحية الإسرائيلية توقعت أن يصل متوسط عدد الحالات الحادة إلى 2000 بحلول أواخر أغسطس.

وقالت أيضًا إن العديد من الأشخاص يتحملون جرعات التعزيز جيدًا، مستشهدة ببيانات أظهرت وجود حالة واحدة فقط من التهاب عضلة القلب، وهي حالة التهاب قلبي نادرة، من بين ما يقرب من 2.9 مليون شخص تلقوا الجرعات الإضافية.

قال الدكتور جوهي لي، المسؤول في مكتب أبحاث ومراجعة اللقاحات التابع لإدارة الغذاء والدواء ، خلال الاجتماع، إن الآثار الجانبية المعززة لشركة فايزر يمكن مقارنتها أيضًا بتلك التي تظهر بعد تلقي جرعة اللقاح الثانية.

ومن بين 289 متلقيًا للداعم تتراوح أعمارهم بين 18 و 55 عامًا تم رصدهم في المرحلة الثالثة من تجربة Pfizer، أصيب 63.8% منهم بالتعب ، و48.4% يعانون من الصداع و39.1# يعانون من آلام في العضلات.

ودرست إدارة الغذاء والدواء الأميركية الآثار الجانبية على 2682 متلقيًا لجرعة فايزر الثانية من كورونا، تتراوح أعمارهم بين 16 و 55 عامًا، وأبلغوا عن التعب بين 61.5% من المرضى ، والصداع بين 54% وآلام العضلات بين 39.3%.

وحدث واحد ضار – تورم الغدد الليمفاوية – حدث في 5.2% من المتلقين المعززين ولكن 0.4% فقط من أولئك الذين تلقوا أول جرعتين.